此次专项检查主要为三个领域的重点检查，一是生产环节的检查：重点检查生产场地、环境条件、生产设备、检验设备是否有擅自改变，《医疗器械生产质量管理体系(规范)》是否得到有效运行；生产条件是否发生变化，安全管理制度是否健全。二是经营环节的检查：重点检查经营场地、库房设施等是否有擅自改变，是否存在经营无证产品和无证经营行为，是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录；企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。三是使用环节的检查：重点检查医疗器械使用单位的医疗器械质量安全管理制度落实情况，贮存场所和条件是否符合要求；是否存在使用无《医疗器械产品注册证》、过期、失效、被淘汰以及检验不合格的医疗器械产品的行为。

    检查过程中，执法人员对各生产企业的生产车间、库房、检验室、原材料仓库等重点场所进行了排查，要求企业在节前认真开展防火、防电、防气等安全自查自纠，及时消除各类安全隐患。

    从检查情况看，绝大部分的医疗器械生产、经营企业和使用单位能严格按照医疗器械质量管理相关要求，做到生产管理严格，进货渠道合法，经营使用规范。但仍有个别企业、个体诊所购进的医疗器械购进验收记录不全、储存陈列场所未配备温湿度监测和调控设备、未及时做好温湿度记录、存放条件杂乱等问题。针对检查中发现的问题，该局执法人员当场出具监督执法文书，责令相关责任人限期整改，及时消除隐患，确保了医疗器械产品质量。下一步，该局将继续加强医疗器械日常监管，切实抓好节前专项检查，严把质量关，为全市人民过上安乐、祥和的“春节”保驾护航。